Description
In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grundstze bei der Prfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer mglichen Gefahren fr Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben. Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene (OECD bzw. EU) haben sich viele nderungen und Zusatzdokumente ergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. Anhang I (GLP-Grundstze) als auch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalen Standard angepat. International wurden auf OECD-Ebene seit 1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) in gemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerung betrifft die GLP-Grundstze der OECD, die umfassend berarbeitet wurden. Alle Beitrge dieser zweiten Auflage wurden berarbeitet und sind der Entwicklung angepat. Das Buch teilt sich in vier Abschnitte. Zum einen werden die GLP-Grundstze sowie alle Begleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektors kommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschlge, Vorschlge und Interpretationen von einem leitenden Qualittssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit der Umsetzung der GLP-Grundstze, mit Prfleitern sowie mit GLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befat sich mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder hei diskutierten Konsensdokumentes ber “Computergesttzte Systeme und GLP”. Ein Qualittssicherungsleiter, der sich seit der ersten Stunde der Einfhrung von Computern im Laborbereich mit diesem Thema beschftigt hat, setzt hier den Standard. Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemen erfahrener Industrieverantwortlicher fr Laborgerte blickt ber den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andere QM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen. Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise fr Laborgerte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierung und Systemeignungstests. Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidierten GLP-Grundstzen zu erleichtern, wurde eine Version der “Revised OECD Principles of GLP” erstellt, in welcher der neue Text in kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehr gltige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallende Gegenberstellung wird fr den Anwender von hohem praktischen Nutzen sein.
